Die Sekundärnutzung klinischer Daten für Forschungs- und Lernaktivitäten hat das Potenzial, medizinisches Wissen und klinische Versorgung erheblich zu verbessern. Zur Realisierung dieses Potenzials bedarf es einer ethischen und rechtlichen Grundlage für die Datennutzung, vorzugsweise in Form der Einwilligung von Patient*innen. Damit stellt sich die grundsätzliche Frage: Haben Patient*innen eine moralische Pflicht, ihre klinischen Daten für Forschungs- und Lernaktivitäten zur Verfügung zu stellen?Auf Basis eines ethischen Ansatzes, der als „sorgender Liberalismus“ bezeichnet werden kann, werden folgende Argumente zur Begründung einer Pflicht von (...) Patient*innen zur Bereitstellung ihrer klinischen Daten für Forschungs- und Lernaktivitäten auf Plausibilität und moralisches Gewicht untersucht: die allgemeine Hilfspflicht; Solidarität; die Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln; das Trittbrettfahrerargument; transgenerationale Gerechtigkeit; das Prinzip des Zurückgebens; das Prinzip des Nicht-Schädigens; die Forschungsfreiheit und der Wert der Wissenschaft.Die allgemeine Hilfspflicht und die Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln sind gewichtige Gründe für eine moralische Pflicht von Patient*innen zur Bereitstellung ihrer klinischen Daten für Forschungs- und Lernaktivitäten. Das Argument der transgenerationalen Gerechtigkeit und das Prinzip des Zurückgebens sind ethisch schwache Gründe für eine solche Pflicht, können jedoch eine motivationale Rolle spielen. Die anderen Gründe sind nicht geeignet, eine Pflicht zu begründen. Das Ergebnis ist in mehrfacher Hinsicht relevant: für Patient*innen, die um die Einwilligung in die Sekundärnutzung ihrer klinischen Daten gebeten werden; für die ethische Diskussion der Frage, ob und inwieweit Abstriche von der klassischen spezifischen Einwilligung unter bestimmten Bedingungen ethisch akzeptabel sind; für die rechtwissenschaftliche Diskussion der Bedingungen für eine juristisch verhältnismäßige Sekundärnutzung klinischer Daten für Forschungs- und Lernaktivitäten. (shrink)

There is substantial published evidence showing that countless people enroll each year in ethically deficient clinical trials. Many of the trials are problematic because the quality of the science used to justify their launch may not be sufficiently vetted while many other trials may lack requisite social value. This poses the question: why do people volunteer for them? The answer resides in large part in the fact that informed consent practices have historically masked, rather than disclosed, the information that would (...) alert research candidates to the ethically problematic nature of the trials. The “reasonable person” and “key information” provisions in the revised US Common Rule create the opportunity to correct this historical shortcoming. Two sources are employed to shed light on what the “key information” is that should be disclosed to a “reasonable person”: the original disclosure aims of the Nuremberg Code, as well as an extensive body of meta-research evidence. Those sources jointly support a range of new disclosures in the informed consent process that would unmask the heretofore undisclosed information. The resulting proposed new disclosures pertain to the overall success prospects of clinical trials, the quality of the prior research that both forms the basis of clinical trials and informs assessment of their risks and benefits, the potential social value of clinical trials, and the commercial purposes of clinical trials. (shrink)

Research question The secondary use of clinical data for research and learning activities has the potential to significantly improve medical knowledge and clinical care. To realize this potential, an ethical and legal basis for data use is needed, preferably in the form of patient consent. This raises the question: Do patients have a moral duty to provide their clinical data for research and learning activities? Methods On the basis of an ethical approach that we call “caring liberalism,” we evaluate plausibility (...) and moral weight of the following arguments in favor of a duty on patients to provide their clinical data for research and learning activities: the general duty to help; solidarity; the duty to act in the public interest; the free-rider argument; transgenerational justice; the principle of giving back; the do-not-harm principle; freedom of research and the value of science. Results The general duty to help and the duty to act in the public interest are strong reasons for a moral duty of patients to provide their clinical data for research and learning activities. Transgenerational justice and the principle of giving back are ethically weak reasons for such a duty but might be motivational factors. The other reasons are not appropriate to justify a duty. The results are relevant in several respects: for patients who are asked to consent to the secondary use of their clinical data; for the ethical discussion of the question whether and to what extent deviations from the classical specific consent are ethically justifiable under certain conditions; for the legal discussion of the conditions for a proportionate secondary use of clinical data for research and learning activities. (shrink)