The U.S. Department of Health and Human Services has proposed substantial changes to the current regulatory system governing human subjects research in its Advanced Notice of Proposed Rulemaking, entitled “Human Subjects Research Protections: Enhancing Protections for Research Subjects and Reducing Burden, Delay, and Ambiguity for Investigators.” Some of the most significant proposed changes concern the use of biospecimens in research. Because research involving biological materials begins with an initial interaction with an individual, such research falls squarely within the human subjects (...) research regulatory framework known as the “Common Rule,” which applies to research conducted or funded by the HHS and the other signatory agencies and departments. However, as described in detail below, much biospecimen research may fall within exemptions and exceptions under the Common Rule and, thus, may be conducted without consent. The ANPRM proposes requiring written consent for research use of biospecimens, even if the biospecimens were initially collected for a purpose other than research or have been stripped of identifiers. (shrink)

Definition of the problemThe concept of privacy has been astonishingly absent in the discussion about dementia care. In general, questions of privacy receive a lot of attention in nursing ethics; however, when it comes to dementia care, hardly any systematic ethical debate on the topic can be found. It almost seems as though people with dementia had lost any comprehensible interest in privacy and no longer had any private sphere that needed to be considered or protected. However, this not only (...) contradicts widespread moral intuitions but also ignores the views and needs of those affected.ArgumentsWe first outline the origins and dimensions of the concept of privacy and point out problems and limitations in the context of dementia. Especially the prevalent liberal conceptions’ dependence on the idea of autonomy poses significant challenges to an adequate conceptualization of the moral significance of privacy for people with dementia. Therefore, we subsequently explore alternative ways of conceptualizing the “value of privacy” in the context of dementia care.ConclusionAutonomy-based concepts of privacy may still be valid in the early stages of dementia. However, in the further course of the syndrome, the relevance of other normative aspects comes to the fore, especially respect for remaining personal preferences as well as objective criteria of dignity and well-being. Thus, we outline in a differentiated manner how and to what extent privacy can be of normative importance beyond the purview of autonomy and should consequently be taken into consideration in dementia care. (shrink)

In this article the authors reflect on regulations which have been developed to protect research subjects and data in research which uses human subjects. They suggest that regulations related to informed consent and privacy protection are burdensome in research which uses human subjects. They argue that a new category of research risk must be established which informs research subjects of the level of risk that they will be exposed to by participating in the research.

Zusammenfassung Der Begriff der Privatheit markiert eine erstaunliche Leerstelle in der Diskussion um die Pflege von Menschen mit Demenz (MmD). Der sonst intensiv geführte pflegeethische Diskurs über Fragen der Privatheit scheint hier nahezu vollständig zu verstummen, so als verlören MmD im Verlauf ihrer Erkrankung jedes nachvollziehbare Interesse an einer Privatsphäre und verfügten über keinerlei privaten Bereich mehr, den man bei ihrer pflegerischen Versorgung beachten oder schützen müsste. Eine solche Vorstellung widerspricht allerdings nicht nur verbreiteten moralischen Intuitionen, sondern auch den Auffassungen (...) und Bedürfnissen der Betroffenen selbst. Vor diesem Hintergrund gehen wir der Frage nach, inwieweit sich die Bedeutung von Privatheit für MmD ethisch verständlich und plausibel machen lässt. Zu diesem Zweck werden zunächst die Herkunft und die verschiedenen Bedeutungsdimensionen des Privatheitsbegriffs selbst umrissen, um anschließend seine Schwierigkeiten und Grenzen im Kontext demenzieller Erkrankungen aufzuzeigen. Wie sich dabei herausstellt, kann insbesondere der ausgeprägte Autonomiebezug vorherrschender liberaler Privatheitskonzepte ein erhebliches Hindernis für eine angemessene Konzeptualisierung der Bedeutung der Privatheit für MmD darstellen. Aus diesem Grund loten wir im Anschluss unterschiedliche Möglichkeiten aus, wie sich der „Wert des Privaten“ im Kontext demenzieller Erkrankungen auch losgelöst vom Recht auf individuelle Selbstbestimmung konzeptualisieren ließe. Während autonomiebasierte Konzepte von Privatheit in frühen Stadien noch tragen mögen, wird mit Blick auf den weiteren Krankheitsverlauf daher auch der Relevanz von erkennbaren persönlichen Präferenzen sowie objektiven Bedingungen von Würde und Wohlergehen nachgegangen. Auf diesem Weg lässt sich differenziert aufzeigen, inwiefern Privatheit auch für MmD von Bedeutung sein und im pflegerischen Umgang mit ihnen angemessen berücksichtigt werden kann. (shrink)